Desde ayer, España cuenta con el Registro de Estudios Clínicos (REec), desarrollado y puesto en marcha por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La normativa establece que los ensayos clínicos autorizados por la agencia formarán parte –antes de incluir el primer caso– de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre.

La información del ensayo que debe ser pública incluye, además de los datos descriptivos del ensayo que son obligatorios para otros registros mundiales, una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general, los centros participantes y su estado de actividad. Asimismo se añadirán las fechas en España de inicio del ensayo, fin del reclutamiento, y finalización del ensayo.

En el REec se publicarán, de modo obligatorio y de forma inmediata, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica.

Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España. Finalmente, la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto también en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro.

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