Células madre embrionarias de ratones. Fuente: Wikimedia Commons.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha emitido una Sentencia histórica a favor de la dignidad del embrión humano desde la concepción, según la cual no se pueden patentar los resultados de las investigaciones llevadas a cabo con células madre embrionarias.
Esta Sentencia se refiere al asunto C-34/10 que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Alemania) y recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2010. Dicha petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213, pag. 13).
Dicha petición se presentó en el marco de un procedimiento de anulación, iniciado por Greenpeace eV, de la patente alemana de la que es titular el Sr. Oliver Brüstle, director del Instituto de Neurobiología Reconstructiva de la Universidad de Bonn, relativa a células progenitoras neuronales, a sus procedimientos de producción a partir de células madre embrionarias y a su utilización con fines terapéuticos para tratar determinadas enfermedades neurológicas.
Es curioso señalar que el recurso no fue presentado por ninguna institución religiosa ni por ningún grupo ultraconservador sino por Greenpeace, como parte de su estrategia global en contra de las patentes sobre semillas, plantas o animales. Esta organización ecologista declaró que no está en contra de la investigación, sino de la comercialización del cuerpo humano. Greenpeace reclamó la nulidad de la patente porque el trabajo de Brüstle utiliza procedimientos que parten de células madre de embriones humanos, ya que la Directiva 98/44/CE establece que no podrán ser patentadas las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad. Y, entre ellas, menciona expresamente el uso de embriones humanos con fines industriales y comerciales.
El marco jurídico de la Sentencia
El marco jurídico sobre el que se basa la presente Sentencia es amplio. Así, el artículo 27, punto 2, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio aprobado mediante Decisión 94/800/CE del Consejo el 22 de diciembre de 1994 establece lo siguiente:
“Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio debe impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación”
Asimismo, el artículo 53 del CPE dispone:
“No se concederán las patentes europeas para:
a) Las invenciones cuya publicación o explotación sean contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por una disposición legal reglamentaria”.
La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
La Directiva 98/44/CE de 6 de julio de 1998 sobre cuyo artículo 6 se fundamenta la Sentencia presenta en su Exposición de Motivos varios “considerandos” que creemos de sumo interés. Así:
“(1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de actividades industriales y que la protección de las invenciones biotecnológicas tendrá sin duda una importancia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad;
(3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología;
(5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior;
(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente;
(37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de las patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral;
(42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar también excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles;
De acuerdo con estos y otros “considerandos” no recogidos más arriba, la Directiva establece, entre otras cosas:
“Artículo 5
1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables.
2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural".
"Artículo 6
1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal reglamentaria.
2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:
c) Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales".
La Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 18 de octubre de 2011
En la Exposición de Motivos de la Directiva 98/44/CE se indica además de la Normativa de la Unión a la que nos hemos referido hasta ahora, la Normativa alemana recogida, fundamentalmente, en el artículo 2 de la Ley de Patentes (en lo sucesivo “PatG”), la cual coincide en gran parte con la europea. Así, por ejemplo, el punto 2 de ese artículo señala expresamente:
1. No se concederán patentes por invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad…
2. En particular, no se concederán patentes por:
3) La utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales.
Pero lo más destacable en este caso es que la Normativa alemana, en el artículo 21 de la PatG dispone que:
“La patente se revocará cuando resulte que el objeto de la patente no es patentable con arreglo a los artículos 1 a 5”.
Esto significa que una patente ya concedida y en utilización puede ser revocada cuando ocurran determinadas circunstancias y, lo que es más grave, puede incluso ser anulada según el artículo 22, apartado 1 de la mencionada PatG:
“La patente se declarará nula previa solicitud (artículo 81) cuando resulte que concurre uno de los motivos enumerados en el artículo 21, apartado 1, o que se ha ampliado el alcance de la protección de la patente”.
El Sr. Brüstle es titular de una patente alemana, registrada el 19 de diciembre de 1997, que se refiere a células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y a la utilización de las células progenitoras neuronales en la terapia de afecciones neurológicas. Dado que para estos tratamientos es necesario trasplantar células que sólo existen en la fase de desarrollo del cerebro, lo cual plantea importantes problemas éticos, el Sr. Brüstle propone la utilización de células madre embrionarias que, como células pluripotenciales, pueden diferenciarse en todo tipo de células y tejidos.
A petición de Greenpeace eV, el Tribunal federal de patentes, basándose en el artículo 22 de la PatG, declaró la nulidad de la patente controvertida. El demandado recurrió esta resolución ante el Bundesgerichtshof defendiendo la interpretación que debe hacerse, en particular, del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE.
Esta Sentencia se refiere al asunto C-34/10 que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Alemania) y recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2010. Dicha petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213, pag. 13).
Dicha petición se presentó en el marco de un procedimiento de anulación, iniciado por Greenpeace eV, de la patente alemana de la que es titular el Sr. Oliver Brüstle, director del Instituto de Neurobiología Reconstructiva de la Universidad de Bonn, relativa a células progenitoras neuronales, a sus procedimientos de producción a partir de células madre embrionarias y a su utilización con fines terapéuticos para tratar determinadas enfermedades neurológicas.
Es curioso señalar que el recurso no fue presentado por ninguna institución religiosa ni por ningún grupo ultraconservador sino por Greenpeace, como parte de su estrategia global en contra de las patentes sobre semillas, plantas o animales. Esta organización ecologista declaró que no está en contra de la investigación, sino de la comercialización del cuerpo humano. Greenpeace reclamó la nulidad de la patente porque el trabajo de Brüstle utiliza procedimientos que parten de células madre de embriones humanos, ya que la Directiva 98/44/CE establece que no podrán ser patentadas las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad. Y, entre ellas, menciona expresamente el uso de embriones humanos con fines industriales y comerciales.
El marco jurídico de la Sentencia
El marco jurídico sobre el que se basa la presente Sentencia es amplio. Así, el artículo 27, punto 2, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio aprobado mediante Decisión 94/800/CE del Consejo el 22 de diciembre de 1994 establece lo siguiente:
“Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio debe impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación”
Asimismo, el artículo 53 del CPE dispone:
“No se concederán las patentes europeas para:
a) Las invenciones cuya publicación o explotación sean contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por una disposición legal reglamentaria”.
La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
La Directiva 98/44/CE de 6 de julio de 1998 sobre cuyo artículo 6 se fundamenta la Sentencia presenta en su Exposición de Motivos varios “considerandos” que creemos de sumo interés. Así:
“(1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de actividades industriales y que la protección de las invenciones biotecnológicas tendrá sin duda una importancia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad;
(3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología;
(5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior;
(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente;
(37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de las patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral;
(42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar también excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles;
De acuerdo con estos y otros “considerandos” no recogidos más arriba, la Directiva establece, entre otras cosas:
“Artículo 5
1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables.
2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural".
"Artículo 6
1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal reglamentaria.
2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:
c) Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales".
La Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 18 de octubre de 2011
En la Exposición de Motivos de la Directiva 98/44/CE se indica además de la Normativa de la Unión a la que nos hemos referido hasta ahora, la Normativa alemana recogida, fundamentalmente, en el artículo 2 de la Ley de Patentes (en lo sucesivo “PatG”), la cual coincide en gran parte con la europea. Así, por ejemplo, el punto 2 de ese artículo señala expresamente:
1. No se concederán patentes por invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad…
2. En particular, no se concederán patentes por:
3) La utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales.
Pero lo más destacable en este caso es que la Normativa alemana, en el artículo 21 de la PatG dispone que:
“La patente se revocará cuando resulte que el objeto de la patente no es patentable con arreglo a los artículos 1 a 5”.
Esto significa que una patente ya concedida y en utilización puede ser revocada cuando ocurran determinadas circunstancias y, lo que es más grave, puede incluso ser anulada según el artículo 22, apartado 1 de la mencionada PatG:
“La patente se declarará nula previa solicitud (artículo 81) cuando resulte que concurre uno de los motivos enumerados en el artículo 21, apartado 1, o que se ha ampliado el alcance de la protección de la patente”.
El Sr. Brüstle es titular de una patente alemana, registrada el 19 de diciembre de 1997, que se refiere a células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y a la utilización de las células progenitoras neuronales en la terapia de afecciones neurológicas. Dado que para estos tratamientos es necesario trasplantar células que sólo existen en la fase de desarrollo del cerebro, lo cual plantea importantes problemas éticos, el Sr. Brüstle propone la utilización de células madre embrionarias que, como células pluripotenciales, pueden diferenciarse en todo tipo de células y tejidos.
A petición de Greenpeace eV, el Tribunal federal de patentes, basándose en el artículo 22 de la PatG, declaró la nulidad de la patente controvertida. El demandado recurrió esta resolución ante el Bundesgerichtshof defendiendo la interpretación que debe hacerse, en particular, del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE.
La inquietud de los científicos
La respuesta negativa de este organismo, que estudiaremos después más exhaustivamente, ha hecho saltar las alarmas entre los investigadores de los centros europeos de medicina regenerativa. Diversas sociedades han advertido que se puede afectar el desarrollo de nuevas terapias con grandes beneficios para la humanidad. Aunque se reconoce que, de momento, sólo se frena la patentabilidad, eso representa una fuerte dificultad a la hora de financiar estos trabajos, ya que la industria busca obtener un beneficio económico a sus inversiones.
Como ha dicho algún representante de la industria farmacéutica: “…Una protección adecuada de la propiedad intelectual e industrial es un elemento esencial para incentivar la investigación… cuyo retorno de inversión se mide también por la obtención de patentes… Si se frena la patente en Europa pero no en Estados Unidos, la investigación en el continente quedaría en clara desventaja y perdería competitividad”.
En un sentido parecido se ha expresado la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre (ISSCR) al subrayar que:
“la protección de la propiedad intelectual es crucial para el desarrollo de técnicas, medicamentos y procedimientos para un mejor conocimiento, detección y tratamiento de la enfermedad”.
J. L. Rocha, de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, ha indicado que: “Si se frena la patente de células embrionarias en Europa pero no en Estados Unidos, la investigación en el continente quedaría en una situación de clara desventaja y perdería competitividad”.
Pero es que, además, la Sentencia excluye de la patentabilidad la utilización de embriones con fines de investigación científica, pudiendo solamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnostico que se aplique al propio embrión y que le sea útil. Además, el mismo artículo de la sentencia excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.
Esto complica aún más la situación de la investigación en este campo, aunque la Directiva 98/44/CE reconoce que sólo pretende, mediante una armonización de las normas de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, eliminar los obstáculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior que constituyen las disparidades legales y jurisprudenciales entre Estados miembros, ya que la falta de una definición uniforme del concepto de embrión humano crearía el riesgo de que los autores de determinadas invenciones se vieran tentados de solicitar la patente en los Estados miembros que sean los más permisivos en este sentido. Esta situación menoscabaría el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad de la Directiva.
Dicho con otras palabras, lo que ha movido a la Unión Europea a dictar dicha sentencia no han sido conceptos estrictamente éticos o de defensa de la vida, sino intereses puramente comerciales entre los diferentes Estados de la Unión. Queda por ver cómo va afectar esta Directiva al Programa Horizon 2020, un nuevo programa marco de investigación y de innovación de la UE para el periodo 2014-2020, que está dotado con un presupuesto de ochenta mil millones de euros.
En este programa hay dos principios importantes que no son mencionados: la protección de la dignidad humana (art. 1 de la Carta de Derechos Fundamentales) y la primacía del interés y del bien del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia (art. 2 de la Convención de Oviedo). La Comisión de Episcopados de la Comunidad Europea (COMECE) ha mostrado su preocupación por estas dos carencias y afirman que:
“Las proposiciones actuales forman un marco ético que es en realidad menos exigente que el que se aplica en el programa marco de investigación actual (2007-2013)… Si el corpus legislativo de la UE quiere mantener su lógica y su coherencia interna, todo proyecto de investigación que implique la utilización de células madre embrionarias debería ser excluido de una posibilidad de financiación”.
De hecho, parece poco menos que ineficaz financiar investigaciones cuyos posibles resultados, jurídicamente, no podrán ser transformados en verdadera innovación en el mercado, cuando uno de los principales objetivos de Horizon 2020 es precisamente ayudar a las empresas innovadoras a transformar sus hallazgos tecnológicos en productos viables con un verdadero potencial comercial.
En efecto, la obtención de una patente se ha convertido en un elemento importante para que las industrias biotecnológicas puedan resarcirse de los cuantiosos gastos que conllevan sus trabajos. Por tanto, en este tema aparece implicado un triángulo constituido por la biotecnología, la rentabilidad y la propia patente.
Concepto e importancia de la Biotecnología
Para algunos autores, este concepto es tan amplio que debe sustituirse por el de “biotecnologías” definiéndolas como el conjunto de técnicas orientadas a modificar y mejorar los organismos vivientes. Según la clásica Enciclopedia de Bioética, la Biotecnología incluye cualquier técnica que utilice organismos vivos para fabricar o modificar productos, para mejorar plantas o animales o para desarrollar microorganismos para usos específicos. A la vista de la amplitud e importancia de su contenido no es de extrañar que se hable de “revolución biotecnológica” considerándola como la tercera gran revolución del siglo XX, junto a la energía nuclear y a la información y comunicación.
Normalmente suele establecerse una correlación entre revolución y progreso, si bien no son conceptos sinónimos. El término revolución, desde un punto de vista semántico, significa tanto la acción, el proceso, como el resultado, es decir, tanto el aspecto dinámico como el estático. Una acción se considera revolucionaria cuando se produce súbita e inesperadamente, consumiendo etapas que hubieran requerido mucho más tiempo, que provoca un giro profundo en la sociedad y que despierta temores y esperanzas ante la incertidumbre que genera. Por otra parte, según el Diccionario de la Lengua Española, progreso indica “acción de ir hacia delante”, “avance, adelanto y perfeccionamiento”, por lo que no toda revolución por sí misma determina un progreso. Además, habría que concretar de qué tipo de progreso se trata: científico, técnico o moral.
Lo ideal sería que simultáneamente se dieran los tres aspectos, pero lamentablemente la práctica demuestra las dificultades para alcanzarlos. Por este motivo, muchos autores entienden por progreso sólo aquello que produzca un beneficio para el hombre, una ayuda para el desarrollo armónico e integral del mismo como ser humano que, según el imperativo categórico de Kant, no podrá convertirse en simple medio sino que siempre debe ser fin, objetivo último, finalidad y criterio decisivos.
A nadie puede extrañar que ante los modernos avances biotecnológicos surja la pregunta del ¿hasta donde?, por la repercusión de la aplicación de las nuevas técnicas biológicas para el hombre, la sociedad y la propia especie humana. De ahí la necesidad de tomar posiciones, sopesando los beneficios y los riesgos que se pueden derivar y que están dibujando un futuro tan incierto para la sociedad.
Tres cosas parecen seguras: 1ª) que la revolución biotecnológica es un hecho inevitable e irreversible; 2ª) que sus consecuencias poseen un potencial ambivalente susceptible de ser utilizado para bien o para mal y con un efecto multiplicador de sus resultados; y 3ª) que todavía es tiempo y responsabilidad de todos para encauzar el proceso biotecnológico hacia objetivos de paz, justicia, progreso y libertad. Esto requiere un conjunto de normas jurídicas que sea capaz de regular las posibles problemáticas que vayan surgiendo.
La rentabilidad de la moderna Biotecnología
La Biotecnología, en su sentido más amplio, es una ciencia muy antigua, ya que desde los comienzos de la civilización, el hombre ha utilizado las propiedades de los seres vivos con fines prácticos e industriales en su propio beneficio. Por eso, es difícil establecer una frontera clara entre la Biotecnología Tradicional y lo que hoy se llama Biotecnología Moderna.
Normalmente se suele aceptar que ésta nace con el desarrollo de la manipulación genética, si bien los agricultores y ganaderos han utilizado desde hace muchos siglos la genética para seleccionar y lograr nuevas especies y variedades que le fueran más rentables. Por eso, la corriente más aceptada tiende a considerar la tecnología del DNA recombinante y de los anticuerpos monoclonales como el punto de partida de la Biotecnología Moderna.
La protección de las invenciones
La Biotecnología Tradicional ha preferido normalmente proteger sus invenciones mediante el llamado “secreto industrial”. Sin embargo, el sector industrial de la Moderna no parece tener más remedio que usar las patentes para proteger sus invenciones. Antiguamente, los métodos artesanales se transmitían a círculos muy próximos al inventor, por lo que sólo estos podían conocer el cómo del invento.
Hoy día los medios de comunicación permiten un conocimiento casi inmediato de los hechos por muchas personas, por lo que éstas pueden conocer y obtener muy fácilmente un producto o un proceso. Además, el avance de las técnicas analíticas y la obligación legal de señalar la composición de los productos en vías de comercialización, hace casi imposible mantener el secreto industrial.
De todo lo anterior se desprende que la obtención de una patente sea algo fundamental para que las industrias biotecnológicas puedan hacer rentables los grandes gastos que llevan consigo las investigaciones que desarrollan. De esta forma se evita que otras personas puedan producir, vender o utilizar libremente lo que una determinada industria ha inventado.
La necesidad de un marco normativo
Como decíamos antes, la Biotecnología, como otras ciencias que tratan de los seres vivos, no puede quedar al margen de las cuestiones éticas y sociales que suscita su propio desarrollo. Por eso, las leyes que afectan a las patentes están sometidas a un continuo debate social y jurídico, dado que son muchas las personas que dudan de la moralidad de estas patentes. De ahí la distinción entre el concepto de patente como monopolio tecnológico y la práctica de una invención que es un principio inmoral.
Todo el mundo está de acuerdo en que no tiene sentido conceder patentes para invenciones que repugnen socialmente. Sin embargo, la Oficina de Patentes Europea recomienda en sus normativas que esta limitación se tenga en cuenta sólo en casos raros y extremos, en los que el público en general “pueda considerar la invención tan repugnante que la concesión de los derechos de una patente pueda ser inconcebible”.
No obstante, el mayor problema en este tema se presenta cuando la concesión de patentes pueda tener consecuencias beneficiosas o perjudiciales, según el uso que se les de. En este caso, será necesario establecer los beneficios que la invención pueda aportar al hombre y los perjuicios que se puedan causar el medio ambiente, a la biodiversidad e, incluso, al animal objeto de la invención.
Concepto de patente
Una patente puede definirse como una concesión de deberes y derechos exclusivos que hace un Estado por un tiempo limitado a un inventor para la divulgación y explotación de una invención nueva y útil, de tal modo que si alguien desea hacer uso de la tecnología patentada, deberá contar con la autorización de quien es el titular de la patente de acuerdo al registro. La patente de invención evita el plagio de las creaciones y permite que el inventor se beneficie con el éxito comercial de su trabajo.
Las patentes biotecnológicas se pueden clasificar, igual que las demás patentes, en tres grandes tipos en función del objetivo sobre el que recaen:
a) Patentes de producto: se trata de una invención relacionada con organismos o con material biológico. Este tipo de patentes no ha tenido validez en España hasta 1992.
b) Patentes de procedimiento: tratan de invenciones relacionadas con procedimientos para la obtención de organismos o de material biológico.
c) Patentes de aplicación: se refieren al uso del organismo o del material biológico.
La respuesta negativa de este organismo, que estudiaremos después más exhaustivamente, ha hecho saltar las alarmas entre los investigadores de los centros europeos de medicina regenerativa. Diversas sociedades han advertido que se puede afectar el desarrollo de nuevas terapias con grandes beneficios para la humanidad. Aunque se reconoce que, de momento, sólo se frena la patentabilidad, eso representa una fuerte dificultad a la hora de financiar estos trabajos, ya que la industria busca obtener un beneficio económico a sus inversiones.
Como ha dicho algún representante de la industria farmacéutica: “…Una protección adecuada de la propiedad intelectual e industrial es un elemento esencial para incentivar la investigación… cuyo retorno de inversión se mide también por la obtención de patentes… Si se frena la patente en Europa pero no en Estados Unidos, la investigación en el continente quedaría en clara desventaja y perdería competitividad”.
En un sentido parecido se ha expresado la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre (ISSCR) al subrayar que:
“la protección de la propiedad intelectual es crucial para el desarrollo de técnicas, medicamentos y procedimientos para un mejor conocimiento, detección y tratamiento de la enfermedad”.
J. L. Rocha, de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, ha indicado que: “Si se frena la patente de células embrionarias en Europa pero no en Estados Unidos, la investigación en el continente quedaría en una situación de clara desventaja y perdería competitividad”.
Pero es que, además, la Sentencia excluye de la patentabilidad la utilización de embriones con fines de investigación científica, pudiendo solamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnostico que se aplique al propio embrión y que le sea útil. Además, el mismo artículo de la sentencia excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.
Esto complica aún más la situación de la investigación en este campo, aunque la Directiva 98/44/CE reconoce que sólo pretende, mediante una armonización de las normas de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, eliminar los obstáculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior que constituyen las disparidades legales y jurisprudenciales entre Estados miembros, ya que la falta de una definición uniforme del concepto de embrión humano crearía el riesgo de que los autores de determinadas invenciones se vieran tentados de solicitar la patente en los Estados miembros que sean los más permisivos en este sentido. Esta situación menoscabaría el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad de la Directiva.
Dicho con otras palabras, lo que ha movido a la Unión Europea a dictar dicha sentencia no han sido conceptos estrictamente éticos o de defensa de la vida, sino intereses puramente comerciales entre los diferentes Estados de la Unión. Queda por ver cómo va afectar esta Directiva al Programa Horizon 2020, un nuevo programa marco de investigación y de innovación de la UE para el periodo 2014-2020, que está dotado con un presupuesto de ochenta mil millones de euros.
En este programa hay dos principios importantes que no son mencionados: la protección de la dignidad humana (art. 1 de la Carta de Derechos Fundamentales) y la primacía del interés y del bien del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia (art. 2 de la Convención de Oviedo). La Comisión de Episcopados de la Comunidad Europea (COMECE) ha mostrado su preocupación por estas dos carencias y afirman que:
“Las proposiciones actuales forman un marco ético que es en realidad menos exigente que el que se aplica en el programa marco de investigación actual (2007-2013)… Si el corpus legislativo de la UE quiere mantener su lógica y su coherencia interna, todo proyecto de investigación que implique la utilización de células madre embrionarias debería ser excluido de una posibilidad de financiación”.
De hecho, parece poco menos que ineficaz financiar investigaciones cuyos posibles resultados, jurídicamente, no podrán ser transformados en verdadera innovación en el mercado, cuando uno de los principales objetivos de Horizon 2020 es precisamente ayudar a las empresas innovadoras a transformar sus hallazgos tecnológicos en productos viables con un verdadero potencial comercial.
En efecto, la obtención de una patente se ha convertido en un elemento importante para que las industrias biotecnológicas puedan resarcirse de los cuantiosos gastos que conllevan sus trabajos. Por tanto, en este tema aparece implicado un triángulo constituido por la biotecnología, la rentabilidad y la propia patente.
Concepto e importancia de la Biotecnología
Para algunos autores, este concepto es tan amplio que debe sustituirse por el de “biotecnologías” definiéndolas como el conjunto de técnicas orientadas a modificar y mejorar los organismos vivientes. Según la clásica Enciclopedia de Bioética, la Biotecnología incluye cualquier técnica que utilice organismos vivos para fabricar o modificar productos, para mejorar plantas o animales o para desarrollar microorganismos para usos específicos. A la vista de la amplitud e importancia de su contenido no es de extrañar que se hable de “revolución biotecnológica” considerándola como la tercera gran revolución del siglo XX, junto a la energía nuclear y a la información y comunicación.
Normalmente suele establecerse una correlación entre revolución y progreso, si bien no son conceptos sinónimos. El término revolución, desde un punto de vista semántico, significa tanto la acción, el proceso, como el resultado, es decir, tanto el aspecto dinámico como el estático. Una acción se considera revolucionaria cuando se produce súbita e inesperadamente, consumiendo etapas que hubieran requerido mucho más tiempo, que provoca un giro profundo en la sociedad y que despierta temores y esperanzas ante la incertidumbre que genera. Por otra parte, según el Diccionario de la Lengua Española, progreso indica “acción de ir hacia delante”, “avance, adelanto y perfeccionamiento”, por lo que no toda revolución por sí misma determina un progreso. Además, habría que concretar de qué tipo de progreso se trata: científico, técnico o moral.
Lo ideal sería que simultáneamente se dieran los tres aspectos, pero lamentablemente la práctica demuestra las dificultades para alcanzarlos. Por este motivo, muchos autores entienden por progreso sólo aquello que produzca un beneficio para el hombre, una ayuda para el desarrollo armónico e integral del mismo como ser humano que, según el imperativo categórico de Kant, no podrá convertirse en simple medio sino que siempre debe ser fin, objetivo último, finalidad y criterio decisivos.
A nadie puede extrañar que ante los modernos avances biotecnológicos surja la pregunta del ¿hasta donde?, por la repercusión de la aplicación de las nuevas técnicas biológicas para el hombre, la sociedad y la propia especie humana. De ahí la necesidad de tomar posiciones, sopesando los beneficios y los riesgos que se pueden derivar y que están dibujando un futuro tan incierto para la sociedad.
Tres cosas parecen seguras: 1ª) que la revolución biotecnológica es un hecho inevitable e irreversible; 2ª) que sus consecuencias poseen un potencial ambivalente susceptible de ser utilizado para bien o para mal y con un efecto multiplicador de sus resultados; y 3ª) que todavía es tiempo y responsabilidad de todos para encauzar el proceso biotecnológico hacia objetivos de paz, justicia, progreso y libertad. Esto requiere un conjunto de normas jurídicas que sea capaz de regular las posibles problemáticas que vayan surgiendo.
La rentabilidad de la moderna Biotecnología
La Biotecnología, en su sentido más amplio, es una ciencia muy antigua, ya que desde los comienzos de la civilización, el hombre ha utilizado las propiedades de los seres vivos con fines prácticos e industriales en su propio beneficio. Por eso, es difícil establecer una frontera clara entre la Biotecnología Tradicional y lo que hoy se llama Biotecnología Moderna.
Normalmente se suele aceptar que ésta nace con el desarrollo de la manipulación genética, si bien los agricultores y ganaderos han utilizado desde hace muchos siglos la genética para seleccionar y lograr nuevas especies y variedades que le fueran más rentables. Por eso, la corriente más aceptada tiende a considerar la tecnología del DNA recombinante y de los anticuerpos monoclonales como el punto de partida de la Biotecnología Moderna.
La protección de las invenciones
La Biotecnología Tradicional ha preferido normalmente proteger sus invenciones mediante el llamado “secreto industrial”. Sin embargo, el sector industrial de la Moderna no parece tener más remedio que usar las patentes para proteger sus invenciones. Antiguamente, los métodos artesanales se transmitían a círculos muy próximos al inventor, por lo que sólo estos podían conocer el cómo del invento.
Hoy día los medios de comunicación permiten un conocimiento casi inmediato de los hechos por muchas personas, por lo que éstas pueden conocer y obtener muy fácilmente un producto o un proceso. Además, el avance de las técnicas analíticas y la obligación legal de señalar la composición de los productos en vías de comercialización, hace casi imposible mantener el secreto industrial.
De todo lo anterior se desprende que la obtención de una patente sea algo fundamental para que las industrias biotecnológicas puedan hacer rentables los grandes gastos que llevan consigo las investigaciones que desarrollan. De esta forma se evita que otras personas puedan producir, vender o utilizar libremente lo que una determinada industria ha inventado.
La necesidad de un marco normativo
Como decíamos antes, la Biotecnología, como otras ciencias que tratan de los seres vivos, no puede quedar al margen de las cuestiones éticas y sociales que suscita su propio desarrollo. Por eso, las leyes que afectan a las patentes están sometidas a un continuo debate social y jurídico, dado que son muchas las personas que dudan de la moralidad de estas patentes. De ahí la distinción entre el concepto de patente como monopolio tecnológico y la práctica de una invención que es un principio inmoral.
Todo el mundo está de acuerdo en que no tiene sentido conceder patentes para invenciones que repugnen socialmente. Sin embargo, la Oficina de Patentes Europea recomienda en sus normativas que esta limitación se tenga en cuenta sólo en casos raros y extremos, en los que el público en general “pueda considerar la invención tan repugnante que la concesión de los derechos de una patente pueda ser inconcebible”.
No obstante, el mayor problema en este tema se presenta cuando la concesión de patentes pueda tener consecuencias beneficiosas o perjudiciales, según el uso que se les de. En este caso, será necesario establecer los beneficios que la invención pueda aportar al hombre y los perjuicios que se puedan causar el medio ambiente, a la biodiversidad e, incluso, al animal objeto de la invención.
Concepto de patente
Una patente puede definirse como una concesión de deberes y derechos exclusivos que hace un Estado por un tiempo limitado a un inventor para la divulgación y explotación de una invención nueva y útil, de tal modo que si alguien desea hacer uso de la tecnología patentada, deberá contar con la autorización de quien es el titular de la patente de acuerdo al registro. La patente de invención evita el plagio de las creaciones y permite que el inventor se beneficie con el éxito comercial de su trabajo.
Las patentes biotecnológicas se pueden clasificar, igual que las demás patentes, en tres grandes tipos en función del objetivo sobre el que recaen:
a) Patentes de producto: se trata de una invención relacionada con organismos o con material biológico. Este tipo de patentes no ha tenido validez en España hasta 1992.
b) Patentes de procedimiento: tratan de invenciones relacionadas con procedimientos para la obtención de organismos o de material biológico.
c) Patentes de aplicación: se refieren al uso del organismo o del material biológico.
Células madre embriónicas humanas. A) Colonia de células aún no diferenciadas. B) Célula nerviosa. Fuente: Wikimedia Commons.
Requisitos de patentabilidad
Solamente son patentables las invenciones nuevas que impliquen una actividad inventiva y que sean susceptibles de aplicación industrial. Según la Legislación Europea de Patentes (LEP), no podrán ser objeto de patente:
a) Los descubrimientos, teorías científicas y métodos numéricos.
b) Las creaciones literarias o artísticas, estéticas o científicas.
c) Los planes, reglas y métodos.
d) Las formas de representar la información.
e) Los métodos de tratamientos quirúrgicos o terapéuticos del cuerpo humano o animal.
f) Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos.
Otro aspecto importante de exclusión de patentabilidad tiene que ver con el hecho de que no se otorgará patente para las invenciones cuya publicación o explotación sean contrarias al orden público o a las buenas costumbres.
Por esta razón no serán patentables el cuerpo o elementos del cuerpo humano como tales, los procedimientos para la modificación de la entidad genética del cuerpo humano con fines no terapéuticos y contrarios a la dignidad de la persona y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad para el hombre o el animal.
El tema de la novedad
Se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en lo accesible al público por una descripción escrita u oral, por su utilización o por cualquier otro medio en el momento de la fecha de solicitud de la patente. Sólo en USA, hay un periodo de seis meses antes de que la patente quede invalidada por su publicación.
En este tema hay que distinguir entre invención y descubrimiento. Una sustancia que aparece libremente en la naturaleza es un nuevo descubrimiento y, por lo tanto, no es patentable.
Sin embargo, si debe ser aislada de su medio por un procedimiento para su obtención, dicho procedimiento es patentable. A pesar de esta normativa, son muchas las situaciones respecto a los productos naturales muy difíciles de resolver y que pueden sentar jurisprudencia.
El tema de la actividad inventiva
Es aquella que no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia, es decir, cuando resuelve algún problema técnico no superado hasta entonces. Entre los problemas técnicos se encuentran, por ejemplo, el abaratamiento del proceso o la mejora del rendimiento. Este es el punto más delicado de las patentes biotecnológicas.
El tema de la aplicabilidad industrial
Se considera así una invención cuyo objeto pueda ser fabricado o utilizado en cualquier industria, incluida la agrícola. Este concepto es muy importante a la hora de patentar sustancias biológicas sin que a priori se conozca su utilidad.
Una breve historia de la patentabilidad
Hasta la segunda mitad del siglo XIX el concepto de patente solo se refería a la materia inanimada, por lo que las invenciones biotecnológicas no eran patentables. En 1873, la Oficina de Patentes de Estados Unidos concedió por primera vez a Luis Pasteur una patente sobre una levadura libre de elementos patógenos, es decir, sobre un organismo vivo. En 1960 se creó la Unión Internacional para la Protección de Obtenciones Vegetales y en 1978 entró en vigor la Convención Europea de Patentes, que es el primer estatuto que introduce una normativa específica para la Biotecnología, y que agrupa a 14 países. Esta Convención fue firmada por España en 1986, que publicó la correspondiente Ley de Patentes.
En la década de los ochenta comenzaron las primeras polémicas sobre las patentes biotecnológicas, especialmente las referidas a microorganismos. La mayoría de las legislaciones actuales en diferentes países reconocen hoy día la patentabilidad de los microorganismos. Sin embargo, los problemas persisten y se van agravando cuando los avances biotecnológicos han hecho posible la manipulación genética de plantas y animales.
Uno de los casos más conocidos de problema en este campo fue la solicitud presentada por Craig Venter para patentar 2.750 secuencias parciales de cDNA humano. En el fondo de la cuestión subyace el tema de que las funciones de los seres vivos no deben ser ocultadas, controladas o manipuladas en ningún sentido, ya que se consideran patrimonio de la humanidad.
El problema de los embriones
En esta materia es donde se están presentando mayores dificultades y, concretamente, la que estamos estudiando en este artículo. Aunque es muy discutible, las células animales y humanas han sido consideradas hasta ahora como un material microbiológico y, por lo tanto, susceptibles de ser patentadas, sin especificar nada si son células germinales y embriones. De aquí que, en el caso que nos ocupa, el Tribunal Federal de Patentes de Alemania decidiera suspender el procedimiento y plantear ante el Tribunal de Justicia diversas cuestiones relacionadas con la interpretación del controvertido artículo 6 de la Directiva 98/44/CE, especialmente sobre el concepto de embrión humano, su relación con el estadio de desarrollo y su utilización con fines industriales o comerciales (punto nº 23), con el único objetivo de determinar el ámbito de la prohibición de la patentabilidad que dicha disposición establece (punto nº 24), puesto que la definición de embrión humano no está recogida en el texto de la Directiva (punto nº 26) y dado que es una materia de alcance social muy sensible en numerosos Estados miembros (punto nº 30).
El Tribunal de Justicia no ha de abordar cuestiones de naturaleza médica o ética, sino que debe limitarse a una interpretación jurídica de las disposiciones pertinentes de la Directiva (punto nº 30), si bien considera que el concepto de embrión humano recogido en el mencionado artículo 6 de la Directiva debe interpretarse en un sentido amplio (punto nº 34). De la misma forma, en relación con la producción de células progenitoras neuronales, considera que la extracción de una célula madre de un embrión humano en el estadio de blastocisto implica la destrucción de dicho embrión (punto 48).
Declaración final
La Sentencia que estamos comentando termina con una declaración enormemente importante para la patentabilidad de células embrionarias humanas, pero no menos interesante por las consecuencias que sobre el concepto tan debatido de embrión puede tener en el futuro. Por su importancia la transcribimos íntegramente:
“En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara:
1) El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1988, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, debe interpretarse en el sentido de que:
- Constituye un «embrión humano» todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.
- Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44.
2) La exclusión de patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de la solicitud de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.
3) El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.
Comentarios finales
Aunque los términos utilizados en la parte final de la Sentencia son enormemente claros, conviene señalar que al no expresar ninguna remisión a los derechos nacionales en cuanto al significado de dichos términos, debe considerarse, a efectos de aplicación de la Directiva, que éstos designan un concepto autónomo del Derecho de la Unión, que ha de interpretarse de manera uniforme en el territorio de ésta. En efecto, dicha Directiva pretende, mediante una armonización de las normas de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, eliminar los obstáculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior.
Así pues, la falta de una definición uniforme del concepto de embrión humano crearía el riesgo de que determinadas invenciones biotecnológicas fueran solicitadas en países más permisivos a la hora de patentar, lo cual disminuiría el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad de la Directiva.
El problema práctico fundamental reside en la aceptación de modo unánime por los países de la Unión. La investigación, en general, es el cumplimiento de la misión y de la vocación que el hombre tiene encomendada en su vida como colaboración de la obra creadora de Dios. La libertad creadora lleva hasta fiarse de nosotros mismos, de nuestra propia libertad, pero se trata de una libertad que significa responsabilidad para que el hombre pueda realizarse como persona.
En la posibilidad que tiene el hombre de realizar decisiones libres es donde mejor se expresa el ser específicamente humano. Por lo tanto, la ética -como lógica de la libertad humana- tiene que entrar en el campo de la investigación humana puesto que tiene al hombre como sujeto, creador y destinatario de sus resultados. De esta manera se podrá lograr una sana integración entre la adquisición de nuevos conocimientos y el interés de su aplicación a escala mundial.
Una última consideración debe hacerse sobre el concepto de embrión, ya que merece la pena resaltar que además del óvulo fecundado se incluyen óvulos humanos que, aunque no hayan sido estrictamente fecundados, por efecto de la técnica utilizada para obtenerlos son aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión creado por fecundación de un óvulo. Se trata de uno de los pocos casos en que la normativa se adelanta a la realización fáctica de un proceso. La naturaleza se ha convertido hoy en objeto de responsabilidad desde el momento en que se ha hecho explícita su vulnerabilidad.
La dignidad humana está íntimamente ligada a la vulnerabilidad humana. Hoy se habla ya claramente del respeto a la vulnerabilidad. Si analizamos el nuevo “imperativo categórico” de Jonas nos encontraremos con la necesidad de saber cuales son las consecuencias de nuestro comportamiento actual a todos los niveles. Y eso es casi imposible. No sabemos lo que pasará, pero sí sabemos que existe la amenaza de un peligro posible, lo cual significa que tenemos que pensar en las posibles consecuencias negativas de nuestras investigaciones biotecnológicas. Este es el constructo de la ética de responsabilidad para Jonas: lo peor no es seguro, pero, en tanto que es posible, debe ser evitado a cualquier precio.
Eduardo García Peregrín es Catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Granada y colaborador de la Cátedra CTR.
Solamente son patentables las invenciones nuevas que impliquen una actividad inventiva y que sean susceptibles de aplicación industrial. Según la Legislación Europea de Patentes (LEP), no podrán ser objeto de patente:
a) Los descubrimientos, teorías científicas y métodos numéricos.
b) Las creaciones literarias o artísticas, estéticas o científicas.
c) Los planes, reglas y métodos.
d) Las formas de representar la información.
e) Los métodos de tratamientos quirúrgicos o terapéuticos del cuerpo humano o animal.
f) Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos.
Otro aspecto importante de exclusión de patentabilidad tiene que ver con el hecho de que no se otorgará patente para las invenciones cuya publicación o explotación sean contrarias al orden público o a las buenas costumbres.
Por esta razón no serán patentables el cuerpo o elementos del cuerpo humano como tales, los procedimientos para la modificación de la entidad genética del cuerpo humano con fines no terapéuticos y contrarios a la dignidad de la persona y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad para el hombre o el animal.
El tema de la novedad
Se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en lo accesible al público por una descripción escrita u oral, por su utilización o por cualquier otro medio en el momento de la fecha de solicitud de la patente. Sólo en USA, hay un periodo de seis meses antes de que la patente quede invalidada por su publicación.
En este tema hay que distinguir entre invención y descubrimiento. Una sustancia que aparece libremente en la naturaleza es un nuevo descubrimiento y, por lo tanto, no es patentable.
Sin embargo, si debe ser aislada de su medio por un procedimiento para su obtención, dicho procedimiento es patentable. A pesar de esta normativa, son muchas las situaciones respecto a los productos naturales muy difíciles de resolver y que pueden sentar jurisprudencia.
El tema de la actividad inventiva
Es aquella que no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia, es decir, cuando resuelve algún problema técnico no superado hasta entonces. Entre los problemas técnicos se encuentran, por ejemplo, el abaratamiento del proceso o la mejora del rendimiento. Este es el punto más delicado de las patentes biotecnológicas.
El tema de la aplicabilidad industrial
Se considera así una invención cuyo objeto pueda ser fabricado o utilizado en cualquier industria, incluida la agrícola. Este concepto es muy importante a la hora de patentar sustancias biológicas sin que a priori se conozca su utilidad.
Una breve historia de la patentabilidad
Hasta la segunda mitad del siglo XIX el concepto de patente solo se refería a la materia inanimada, por lo que las invenciones biotecnológicas no eran patentables. En 1873, la Oficina de Patentes de Estados Unidos concedió por primera vez a Luis Pasteur una patente sobre una levadura libre de elementos patógenos, es decir, sobre un organismo vivo. En 1960 se creó la Unión Internacional para la Protección de Obtenciones Vegetales y en 1978 entró en vigor la Convención Europea de Patentes, que es el primer estatuto que introduce una normativa específica para la Biotecnología, y que agrupa a 14 países. Esta Convención fue firmada por España en 1986, que publicó la correspondiente Ley de Patentes.
En la década de los ochenta comenzaron las primeras polémicas sobre las patentes biotecnológicas, especialmente las referidas a microorganismos. La mayoría de las legislaciones actuales en diferentes países reconocen hoy día la patentabilidad de los microorganismos. Sin embargo, los problemas persisten y se van agravando cuando los avances biotecnológicos han hecho posible la manipulación genética de plantas y animales.
Uno de los casos más conocidos de problema en este campo fue la solicitud presentada por Craig Venter para patentar 2.750 secuencias parciales de cDNA humano. En el fondo de la cuestión subyace el tema de que las funciones de los seres vivos no deben ser ocultadas, controladas o manipuladas en ningún sentido, ya que se consideran patrimonio de la humanidad.
El problema de los embriones
En esta materia es donde se están presentando mayores dificultades y, concretamente, la que estamos estudiando en este artículo. Aunque es muy discutible, las células animales y humanas han sido consideradas hasta ahora como un material microbiológico y, por lo tanto, susceptibles de ser patentadas, sin especificar nada si son células germinales y embriones. De aquí que, en el caso que nos ocupa, el Tribunal Federal de Patentes de Alemania decidiera suspender el procedimiento y plantear ante el Tribunal de Justicia diversas cuestiones relacionadas con la interpretación del controvertido artículo 6 de la Directiva 98/44/CE, especialmente sobre el concepto de embrión humano, su relación con el estadio de desarrollo y su utilización con fines industriales o comerciales (punto nº 23), con el único objetivo de determinar el ámbito de la prohibición de la patentabilidad que dicha disposición establece (punto nº 24), puesto que la definición de embrión humano no está recogida en el texto de la Directiva (punto nº 26) y dado que es una materia de alcance social muy sensible en numerosos Estados miembros (punto nº 30).
El Tribunal de Justicia no ha de abordar cuestiones de naturaleza médica o ética, sino que debe limitarse a una interpretación jurídica de las disposiciones pertinentes de la Directiva (punto nº 30), si bien considera que el concepto de embrión humano recogido en el mencionado artículo 6 de la Directiva debe interpretarse en un sentido amplio (punto nº 34). De la misma forma, en relación con la producción de células progenitoras neuronales, considera que la extracción de una célula madre de un embrión humano en el estadio de blastocisto implica la destrucción de dicho embrión (punto 48).
Declaración final
La Sentencia que estamos comentando termina con una declaración enormemente importante para la patentabilidad de células embrionarias humanas, pero no menos interesante por las consecuencias que sobre el concepto tan debatido de embrión puede tener en el futuro. Por su importancia la transcribimos íntegramente:
“En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara:
1) El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1988, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, debe interpretarse en el sentido de que:
- Constituye un «embrión humano» todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.
- Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44.
2) La exclusión de patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de la solicitud de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.
3) El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.
Comentarios finales
Aunque los términos utilizados en la parte final de la Sentencia son enormemente claros, conviene señalar que al no expresar ninguna remisión a los derechos nacionales en cuanto al significado de dichos términos, debe considerarse, a efectos de aplicación de la Directiva, que éstos designan un concepto autónomo del Derecho de la Unión, que ha de interpretarse de manera uniforme en el territorio de ésta. En efecto, dicha Directiva pretende, mediante una armonización de las normas de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, eliminar los obstáculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior.
Así pues, la falta de una definición uniforme del concepto de embrión humano crearía el riesgo de que determinadas invenciones biotecnológicas fueran solicitadas en países más permisivos a la hora de patentar, lo cual disminuiría el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad de la Directiva.
El problema práctico fundamental reside en la aceptación de modo unánime por los países de la Unión. La investigación, en general, es el cumplimiento de la misión y de la vocación que el hombre tiene encomendada en su vida como colaboración de la obra creadora de Dios. La libertad creadora lleva hasta fiarse de nosotros mismos, de nuestra propia libertad, pero se trata de una libertad que significa responsabilidad para que el hombre pueda realizarse como persona.
En la posibilidad que tiene el hombre de realizar decisiones libres es donde mejor se expresa el ser específicamente humano. Por lo tanto, la ética -como lógica de la libertad humana- tiene que entrar en el campo de la investigación humana puesto que tiene al hombre como sujeto, creador y destinatario de sus resultados. De esta manera se podrá lograr una sana integración entre la adquisición de nuevos conocimientos y el interés de su aplicación a escala mundial.
Una última consideración debe hacerse sobre el concepto de embrión, ya que merece la pena resaltar que además del óvulo fecundado se incluyen óvulos humanos que, aunque no hayan sido estrictamente fecundados, por efecto de la técnica utilizada para obtenerlos son aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión creado por fecundación de un óvulo. Se trata de uno de los pocos casos en que la normativa se adelanta a la realización fáctica de un proceso. La naturaleza se ha convertido hoy en objeto de responsabilidad desde el momento en que se ha hecho explícita su vulnerabilidad.
La dignidad humana está íntimamente ligada a la vulnerabilidad humana. Hoy se habla ya claramente del respeto a la vulnerabilidad. Si analizamos el nuevo “imperativo categórico” de Jonas nos encontraremos con la necesidad de saber cuales son las consecuencias de nuestro comportamiento actual a todos los niveles. Y eso es casi imposible. No sabemos lo que pasará, pero sí sabemos que existe la amenaza de un peligro posible, lo cual significa que tenemos que pensar en las posibles consecuencias negativas de nuestras investigaciones biotecnológicas. Este es el constructo de la ética de responsabilidad para Jonas: lo peor no es seguro, pero, en tanto que es posible, debe ser evitado a cualquier precio.
Eduardo García Peregrín es Catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Granada y colaborador de la Cátedra CTR.